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药品注册审批年度报告首次发布

发布时间:2019-11-15 23:07:59

日前,国家食品药品监管局公开发布了《2009年药品注册审批年度报告》(以下简称《报告》)。《报告》表明,2009年国内药品注册领域重复申报明显减少,低水平重复申报已得到扭转,药品注册正呈现出批准新药比率升高、重复申请降低的趋势;同时,药品技术审评效率显著提高,逐步实现按时限审评。这是国家局首度发布药品注册审批年度报告。

新药与仿制药的比率是反映药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标。数据表明,在2009年批准的所有化药品种中,新药占32%;在2009年批准的所有中药品种中,新药占78%。这是国内药品注册领域首次出现批准新药比率升高、重复申请品种数量降低的现象。这一变化表明,2007年修订的《药品注册管理办法》颁布以来,我国采取的一系列规范审评、鼓励创新政策发挥了良好的导向作用。

近年来,药品技术审评超时限的问题备受业界诟病。而《报告》表明,食品药品监管部门采取的科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源等措施,使2009年度药品技术审评效率显著提高,逐步实现了按时限审评。与此同时,食品药品监管部门进一步加大了技术审评工作的公开透明力度:2009年,在网站公开审评案例70例;举办研讨班14期,吸引4000余人次参加;举办开放日活动11次,接待281人次;召开专家咨询会11次、沟通交流会80次,全年共接待4000余人次咨询。

海量的药品注册申请曾经压得药品注册部门喘不过气来。而《报告》显示,近3年来,国内药品注册申报数量已呈现平稳态势。2009年,国家局共受理药品注册申请6428件,药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000件~7000件左右。这一变化主要是由于境内企业的申请数量大幅下降。2009年,境内企业申报2336件药品注册申请,与2005年的2万多件申报量相比,已回归正常。同时,《报告》中的数据表明,重复申报的数量明显减少,低水平重复研制的现象已得到有效遏制。

《报告》还表明,国家局加快了《药品注册管理办法》配套文件的制定工作,出台了《新药注册特殊审批管理规定》等一系列规范性文件,并完成了《药品标准管理办法》、《天然药物注册管理补充规定》等规范性文件的初步研究起草工作,药品注册法规体系进一步完善。

此外,2009年国家局规范和加强了药品注册现场核查,开展了GCP复核检查,完成了甲型H1N1流感疫苗的审批,批准了一类新药12件,并批准了一批治疗艾滋病、肿瘤、乙肝、心血管、糖尿病等重大疾病的药品。

经过连续几年的努力,药品审评审批改革已经取得显著成效,药品注册管理不断规范,药品研制秩序持续好转,药品注册申请数量趋于理性,研发质量进一步提高,有效地保障了公众用药安全有效。

新闻链接:

药品注册审批工作情况以前也有发布,但未以年度报告形式出现,并且未对相关数据做出分析。据悉,为了积极推进药品注册审批信息公开和工作透明,国家局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度,每年定期发布上年度药品注册审批的相关数据,介绍药品注册审批工作的举措及成效,对申报及批准数据进行分析,全面反映注册工作的情况、政策及方向,为鼓励创制新药和促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效的指导。

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